จะกล่าวถึงความรับผิดชอบ อำหนาจหน้าที่ กิจกรรมคุณภาพ การวางแผนคุณภาพและโครงสร้างเอกสาร ในระบบ เพื่อประกันว่า หน่วยงานสามารถตอบสนองความต้องการด้านคุณภาพ ได้ โดยที่บอกว่าในระบบคุณภาพ ผอ. รวมทั้ทุกคนต้องมีหน้าที่ในการปฎิบัติตาม ข้อกำหนดืที่ระบุไว้ จากนั้นก็จะบอกว่าเอกสารที่ใช้ในระบบมีอะไรบ้าง โดยการกำหนดเป็นเลขระหัส ทั้งนี้เอกสารทุกอย่างที่ใช้ในระบบ ต้องมีการระบุไว้ อย่างครบถ้วน
ตัวอย่งแผนคุณภาพ
โครงสร้างระบบเอกสาร
เอกสารใน ISO ดูจะเป็นสิ่งที่เป็นข้อเด่นชัดที่สุด ของระบบ นี้ เมื่อเปรียบเทียบกับ HA โครงสร้างเอกสารจะประกอบไปด้วย 4 ประเถท
1. คู่มือคุณภาพ ( Quality Policy Manual )
2. ระเบียบปฏิบัติ ( Standard Procedure )
3. วิธีปฎิบัติงาน( Work Instruction )
4. แบบฟอร์มต่าง ๆ( Form )
คู่มือคุณภาพ
จะพูดถึงนโยบายที่จะทำตามระบบ ISO 9002 ปีปัจจุบัน ใครแต่งเก่งก็เขียนได้มาก แต่สรุป ๆ ก็บอกว่าจะทำตามทุกข้อของ ISO
ระเบียบปฎิบัติ (มักจะเรียก ย่อๆ ว่า SP )
เป็นแผนปฎิบัติงาน โดยบอกว่า จะทำอะไร ที่ไหน เมื่อไหน โดยใคร
วิธีปฏิบัติงาน (อันนี้เรียก work in ทำไมไม่เรีก WI เหมือน SP ไม่รู้นะ )
บอกวิธีการว่า งานนั้น มีวิธีการทำงอย่างไร เช่น วิธีปฎิบัติงานเรื่อง การดำเนินงานทันตสุขภาพใน WBC ก็ต้องบอกไปเลยครับ ว่า ใครเป็นคนทำ ทำที่ไหน เอาอะไรไปบ้าง แล้วเริ่มทำอย่างไร ลำดับก่อนหลัง ลงทะเบียนที่ไหน ลงชื่อ คือสรุปมาทั้งหมดว่าขั้นตอนเป็นอย่างไร วิธีตรวจสอบว่าดีหรือยัง ก็ลองให้คนอื่นนอกฝ่ายอ่านดู แล้วทำตามที่เขียนนะ จะทำได้ไหม เอาแค่ลองทำนะ ไม่ใช่ต้องให้สอนสุขศึกษาด้วย ถ้าไม่ได้แสดงว่ายังเขียนไม่ดี
แบบฟอร์มและบันทึกคุณภาพ
เป็นเอกสารที่แสดงถึงหลักฐานในการปฎิบัติ แบบทุกอย่างไม่ใช่จะเป็นบันทึกคุณภาพนะ ต้องดูว่ามีผลต่อเรื่องคุณภาพหรือไม่ แต่ถ้าเป็นแล้วต้องบันทึกทุกครั้งที่ทำ ห้ามลบทิ้ง ถ้าผิดก็ขีเดฆ่า แต่ต้องเห็นจ้อความเดิมนะ ลงชื่อผู้แก้ด้วย ตัวอย่างก็เช่น OPD card, Dental card, แบบบันทึกอุณหภูมิ ตู้เย็นที่เก็บยา ,แบบบันทึกการนัดผู้ป่วย, การตรวจสอบเวชภัณฑ์หมดอายุ อย่างนี้เป็นต้น